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  一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證,只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程:

  (一)、首先到工商局辦理營業執照,注冊為企業,可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  (二)、然后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號,網上申報。

  (三)、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。

  1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

  2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3. *組織機構與部門設置說明

  4. *經營范圍、經營方式說明

  5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

  6.*經營設施、設備目錄

  7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

  9. *經辦人授權證明

  10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  三、第二類醫療器械辦理備案,審批部門是設區的市一級藥監局,網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報,經現場驗收合格后,發備案憑證后您就可以經營了。

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