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    1.申請醫療器械備案需提交的資料?

 

  第一類醫療器械備案需提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

 

  2.申請醫療器械注冊需提交的資料

 

  申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

 

  3.醫療器械注冊審評審批的時限要求?

 

  受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起 3 個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在 60 個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在 90 個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的,所需時間不計算在內,技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60 個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后 20 個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起 10 個工作日內發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。

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